Pec-Courses - Pharma Education Center - Scandicci - Firenze - Toscana - Italia -

9 Febbraio 2012, Roma - 16 Febbraio 2012, Milano

Gli Affari Regolatori rappresentano un settore chiave nell’azienda farmaceutica con un ruolo d’interazione trasversale con molte funzioni aziendali. Il Corso è dedicato a quanti stanno per intraprendere, o hanno iniziato da poco tempo, la professione negli Affari Regolatori e a tutti coloro che desiderano farsi un quadro di insieme dell’area regolatoria e comprenderne le interazioni con altre funzioni aziendali come la farmacovigilanza e l’informazione medico-scientifica.

15 Febbraio 2012, Milano

Il “Pharma Quality Day”, alla sua seconda edizione, rappresenta un momento di aggiornamento per tutti coloro che nell’Industria farmaceutica sono impegnati ad assicurare la Qualità nel pieno rispetto delle normative ed a tendere al miglioramento continuo dei processi e dei sistemi. Il “Pharma Quality Day” sarà caratterizzato da una serie di presentazioni strutturate nelle seguenti sessioni:

15 Febbraio 2012, Milano

Chi deve valutare e fornire una base legale ai mezzi promozionali utilizzati per i Dispositivi Medici è costretto a raccogliere e sintetizzare una serie di regole che si presentano disperse in numerose norme e circolari. In alcuni contesti inoltre, soprattutto in relazione alla “regionalizzazione” delle norme sulla pubblicità del farmaco, la normativa per la pubblicità dei Dispositivi tende a sovrapporsi con quella per la pubblicità dei medicinali, creando confusione e sovrapposizione di ruoli anche a livello di operatività aziendale.

Infine, la pubblicità dei Dispositivi Medici trova sempre più spazio nei nuovi canali pubblicitari (internet), la cui regolamentazione è solo agli inizi.

21 Febbraio 2012, Milano

La microbiologia, è una competenza critica in molti ambiti del settore farmaceutico ed è innegabile che anche per attività non direttamente collegabili al controllo microbiologico, vi è , talvolta, la necessità di capirne di piu’ per potere svolgere la propria attività con maggiore autonomia e consapevolezza delle problematiche e dei rischi collegati a tale area.

22 Febbraio 2012, Milano

La Cleaning Validation è un'attività fondamentale nella convalida del processo/prodotto; una corretta impostazione del piano di convalida associata ad un'attenta analisi dei rischi, influenza in modo decisivo le scelte strategiche di gestione del prodotto/i nei relativi impianti produttivi.

28 Febbraio 2012, Milano

L’EMA, il 1° Luglio 2011 ha pubblicato una “Legal notice” sulla implementazione dell’Articolo 57(2), secondo paragrafo del Regolamento N. 726/2004, con la quale ha richiesto obbligatoriamente alle Aziende titolari delle autorizzazioni di immissione in commercio in UE dei prodotti medicinali, di ottemperare alla trasmissio- ne elettronica dei dati inerenti tutte le specialità medicinali autorizzate e registrate in UE, entro e non oltre il 2 Luglio 2012.

29 Febbraio 2012, Milano

Il Risk Management introdotto ufficialmente nelle EU GMP con l’Annex 20, ed ora inserito nelle GMP parte terza, è ormai considerato parte integrante della cultura farmaceutica e gli strumenti della Risk Analysis ad esso collegati, sono divenuti ausili indispensabili per una corretta analisi e valutazione dei rischi nei vari settori del farmaceutico.

29 Febbraio 2012, Milano

Il seminario è stato progettato per trasmettere ai partecipanti un quadro completo sulle conoscenze necessarie per affrontare ed approcciare nel modo piu’ appropriato il processo di sviluppo di un nuovo prodotto o di restyling di un farmaco già autorizzato; i fattori che entrano in gioco sono molti ed influenzano in modo significativo le strategie ed il conseguente successo della scelta fatta.

1 Marzo 2012, Milano

La giornata di lavoro prevede una prima parte introduttiva finalizzata ad inquadrare i concetti rispettivamente di azienda e di marketing che, unitamente ad un insieme di definizioni terminologiche, consentiranno di affrontare la seconda: il “sistema azienda in funzione”, vale a dire dalla “mission” al piano strategico, al piano di marketing, al marketing mix e dunque al controllo.

6 Marzo 2012, Firenze

Il fabbricante di dispositivi medici, secondo quanto previsto dalla Direttiva 93/42/CEE, deve garantire, tramite la dichiarazione di conformità, che i prodotti soddisfano le disposizioni applicabili della direttiva e deve predisporre la documentazione tecnica (fascicolo tecnico), relativa ai dispositivi progettati e prodotti.La giornata di studio si apre con una breve introduzione dell’Organismo Notificato Certiquality volta a focalizzare i punti di maggiore carenza rilevati nell’esame della documentazione tecnica predisposta dai fabbricanti di dispositivi medici.

7 Marzo 2012, Firenze

L’Energia rappresenta una voce significativa nella gestione globale dei costi di un’azienda sia essa chimico/farmaceutica,alimentare,cosmetica o di altro tipo. Le problematiche relative all’acquisto ed alla gestione dell’energia sono molteplici e si vanno a complicare in un quadro di mercato libero che vede ogni giorno il moltiplicarsi di proposte tecniche e contrattuali di difficile valutazione per complessità dei sistemi. Il corso si propone di fornire elementi interessanti per potere individuare soluzioni in grado di contenere i costi sia nella fase di acquisto dell’energia (aspetti contrattuali) che in quella di utilizzo (aspetti tecnici-gestionali) migliorando al tempo stesso il risultato economico e gli aspetti etico-ambientali.

13 Marzo 2012, Milano

La giornata di studio si propone di discutere ed approfondire i passaggi critici nella progettazione e conduzione di uno studio osservazionale, un settore della ricerca clinica che riveste sempre più interesse per le aziende farmaceutiche. L’incontro comprende due sessioni, la prima di carattere regolatorio e giuridico, e la seconda di carattere scientifico. Nella mattinata verrà fatto il punto sulla normativa in vigore e sugli aspetti regolatori ; verranno inoltre affrontati gli aspetti giuridici relativi al consenso informato ed alla gestione dei dati sensibili. Alla giornata parteciperà un componente di un Comitato Etico per illustrare la propria esperienza sul processo di presa d’atto/approvazione di uno studio osservazionale.

15 Marzo 2012, Milano - 17 Aprile 2012, Firenze

Il corso affronta un tema di grande attualità per chi nell'azienda ha il compito di preparare la documentazione registrativa da sottoporre agli enti regolatori nazionali ed internazionali. Gli argomenti sono trattati sia nell'ottica dei produttori di principi farmacologicamente attivi (materie prime), che di specialità medicinali (prodotti finiti).