17 Aprile 2012, Firenze

Il corso affronta un tema di grande attualità per chi nell'azienda ha il compito di preparare la documentazione registrativa da sottoporre agli enti regolatori nazionali ed internazionali. Gli argomenti sono trattati sia nell'ottica dei produttori di principi farmacologicamente attivi (materie prime), che di specialità medicinali (prodotti finiti).

Avere chiare le necessità regolatorie, permette di interagire con i reparti operativi che devono fornire i dati (R&D, QA, CQ, Produzione ecc.) in maniera più efficace, fornendo indirizzi precisi sugli studi/prove da effettuare, e, una volta ricevuto il materiale, avere le conoscenze per un esame critico su come e cosa inserire nei file registrativi.

Il corso è impostato primariamente sull'aspetto pratico: viene esaminata l'intera struttura del Modulo 3 evidenziando quali sono i temi più problematici. Lo scopo del corso è di fornire ai partecipanti conoscenze pratiche e soluzioni efficaci ai problemi che quotidianamente devono affrontare, finalizzate a rendere più rapidi i tempi di approvazione della documentazione di registrazione. Una particolare attenzione sarà dedicata alla problematica della “riformattazione” della Parte II (NtA 1998) nel formato CTD Modulo 3.

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