26 Giugno 2012, Milano
Il fabbricante di dispositivi medici, secondo quanto previsto dalla Direttiva 93/42/CEE, deve garantire, tramite la dichiarazione di conformità, che i prodotti soddisfano le disposizioni applicabili della direttiva e deve predisporre la documentazione tecnica (fascicolo tecnico), relativa ai dispositivi progettati e prodotti.La giornata di studio si apre con una breve introduzione dell’Organismo Notificato Certiquality volta a focalizzare i punti di maggiore carenza rilevati nell’esame della documentazione tecnica predisposta dai fabbricanti di dispositivi medici.
Tale presentazione è propedeutica alla successiva sessione di workshop, dove i diversi relatori illustreranno la propria esperienza di settore approfondendo, con l’ausilio di Study cases, alcune sessioni del fascicolo tecnico particolarmente degne di discussione e confronto. La giornata è strutturata con un taglio di seminario finalizzato a favorire il dibattito ed il confronto tra Relatori e partecipanti.
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PEC_Giornata_Fascicolo_tecnico_26giugno_2012_def
