23 - 24 Novembre 2011, Milano
L’Audit GMP, nel mondo farmaceutico, è considerato lo strumento principe per la valutazione dello stato di Compliance di un’azienda e per una efficace gestione e miglioramento del Quality Management System.
Esistono tre tipologie principali di Audit:
-Audit Interni (o Self inspection) mandatori e funzionali ad accertare e migliorare l’applicazione delle GMP all’interno dell’organizzazione aziendale;
-Audit Esterni (eseguiti dall’azienda a Terzi), il cui obiettivo è la selezione, qualifica e mantenimento di un determinato fornitore di beni e/o servizi;
-Audit Regolatori, ricevuti da Enti Regolatori (FDA, AIFA, Ministeri etc.), atti a mantenere o revocare lo status di certificazione GMP dell’azienda per l’immissione in commercio dei prodotti (AIC).
Le due giornate di corso saranno principalmente incentrate sull’approfondimento degli Audit interni ed esterni (tipo 1 e 2), la cui pianificazione ed esecuzione, richiesta dalle norme vigenti, rientra nelle attività critiche del Quality Management System di ciascuna azienda.
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