21 Giugno 2012, Roma
La distribuzione dei farmaci e dei prodotti per la salute, in Italia ed all’estero, costituisce da sempre uno degli aspetti critici della filiera. Per garantire la qualità ed integrità dei medicinali trasportati è richiesto un adeguato livello di controllo lungo le differenti attività coinvolte nel processo distributivo , come dichiarato nella premessa delle Linee Guida Europee - Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use :..”This level of quality should be maintained throughout the distribution network without any alteration”, pubblicate in draft il 15/07/2011. Le normative nazionali ed europee relative alla Distribuzione sono sempre piu’ focalizzate nel garantire questi aspetti di Sicurezza e Qualità del farmaco.
La nuova Linea Guida europea (GDP EMA), è stata revisionata allo scopo di adeguare le precedenti disposizioni non più in linea con le attuali esigenze di un corretto immagazzinamento e distribuzione.
Oltre a ciò, l’adeguamento risponde alla necessità di recepire le importanti novità introdotte dalla Nuova Direttiva 2011/62/EU sull’anticontraffazione dei Farmaci e segna una svolta epocale per le novità introdotte in quanto richiederà significativi cambiamenti nelle attività di stoccaggio, controllo e distribuzione dei farmaci.
Tutti gli attori della filiera distributiva (depositari, concessionari, grossisti, trasportatori e transit point) sono coinvolti e dovranno contribuire al cambiamento.
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PEC_linea_guida_distribuzione_2012_finale
