21 Marzo 2012, Milano
L’istituto dello Scientific Advice è stato introdotto in Europa e, più di recente in Italia, quale strumento preventivo di consultazione/confronto con le Autorità (EMA-AIFA-Autorità regolatorie nazionali dei diversi Paesi) su “topics” critici, dove l’Advice “dell’Autorità può essere strategico per indirizzare le scelte della compagnia quando essa si trova in momenti decisionali importanti nel percorso di sviluppo di un prodotto; pertanto, se lo strumento è ben conosciuto, può rappresentare una via di elezione lungo il processo decisionale per ottimizzare tempi e costi nel raggiungimento dell’obiettivo registrativo dei prodotti. Si rivela utilissimo soprattutto nei casi in cui si rende necessario pianificare uno sviluppo senza
avere a disposizione linee guida dettagliate o quando le linee guida esistenti non corrispondono esattamente alla situazione del prodotto e richiedono un’interpretazione, o comunque quando, per qualsiasi motivo, l’azienda ritiene di dover elaborare un percorso di sviluppo specifico diverso da quello proposto dalle linee guida esistenti.
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