28 Febbraio 2012, Milano

L’EMA, il 1° Luglio 2011 ha pubblicato una “Legal notice” sulla implementazione dell’Articolo 57(2), secondo paragrafo del Regolamento N. 726/2004, con la quale ha richiesto obbligatoriamente alle Aziende titolari delle autorizzazioni di immissione in commercio in UE dei prodotti medicinali, di ottemperare alla trasmissio- ne elettronica dei dati inerenti tutte le specialità medicinali autorizzate e registrate in UE, entro e non oltre il 2 Luglio 2012.

A differenze della precedente implementazione (EVMPD) che prevedeva l’invio di un numero inferiore di dati e comunque su base volontaria, la tipologia e quantità dei dati richiesti ora è superiore ed oggi, si parla di XEVMPD (eXtended EVMPD) e di XEVPRM (eXtended Eudravigilance Product Report Message) visto che le informazioni richieste sono di vario carattere (regolatorio, di formulazione, di dettagli sul P.A., sugli ecci- pienti, di informazioni sul processo produttivo, di indicazioni terapeutiche e sulla via di somministrazione, etc.).

E’ una materia in continua evoluzione: EMA ha pubblicato già 2 revisioni della “Detailed Guidance” (2° versione –02/09/2011) ed ulteriori aggiornamenti sono attesi; da Aprile 2012 dovrebbe essere anche possi- bile l’ inserimento dei dati tramite il Sistema Web di Eudravigilance (EV- Gateway) e sono già stati definiti ulteriori milestone per il 2015 relativi alla migrazione allo standard ISO IDMP.

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