Pec-Courses - Pharma Education Center - Scandicci - Firenze - Toscana - Italia -

1 Marzo 2012, Milano

La giornata di lavoro prevede una prima parte introduttiva finalizzata ad inquadrare i concetti rispettivamente di azienda e di marketing che, unitamente ad un insieme di definizioni terminologiche, consentiranno di affrontare la seconda: il “sistema azienda in funzione”, vale a dire dalla “mission” al piano strategico, al piano di marketing, al marketing mix e dunque al controllo.

6 Marzo 2012, Firenze

Il fabbricante di dispositivi medici, secondo quanto previsto dalla Direttiva 93/42/CEE, deve garantire, tramite la dichiarazione di conformità, che i prodotti soddisfano le disposizioni applicabili della direttiva e deve predisporre la documentazione tecnica (fascicolo tecnico), relativa ai dispositivi progettati e prodotti.La giornata di studio si apre con una breve introduzione dell’Organismo Notificato Certiquality volta a focalizzare i punti di maggiore carenza rilevati nell’esame della documentazione tecnica predisposta dai fabbricanti di dispositivi medici.

7 Marzo 2012, Milano

La Cleaning Validation è un'attività fondamentale nella convalida del processo/prodotto; una corretta impostazione del piano di convalida associata ad un'attenta analisi dei rischi, influenza in modo decisivo le scelte strategiche di gestione del prodotto/i nei relativi impianti produttivi.

7 Marzo 2012, Firenze

L’Energia rappresenta una voce significativa nella gestione globale dei costi di un’azienda sia essa chimico/farmaceutica,alimentare,cosmetica o di altro tipo. Le problematiche relative all’acquisto ed alla gestione dell’energia sono molteplici e si vanno a complicare in un quadro di mercato libero che vede ogni giorno il moltiplicarsi di proposte tecniche e contrattuali di difficile valutazione per complessità dei sistemi. Il corso si propone di fornire elementi interessanti per potere individuare soluzioni in grado di contenere i costi sia nella fase di acquisto dell’energia (aspetti contrattuali) che in quella di utilizzo (aspetti tecnici-gestionali) migliorando al tempo stesso il risultato economico e gli aspetti etico-ambientali.

8 Marzo 2012, Firenze

Lo scopo del corso è fornire le conoscenze fondamentali a quanti hanno iniziato o inizieranno un’attività nel campo della Farmacovigilanza. Il corso approfondisce le tematiche rilevanti, dedicando ampio spazio alla discussione fra partecipanti e relatore. I punti principali che verranno affrontati durante il corso saranno relativi alle novità del Nuovo regolamento, alle Ispezioni, alla sorveglianza post-marketing.

13 Marzo 2012, Milano

La giornata di studio si propone di discutere ed approfondire i passaggi critici nella progettazione e conduzione di uno studio osservazionale, un settore della ricerca clinica che riveste sempre più interesse per le aziende farmaceutiche. L’incontro comprende due sessioni, la prima di carattere regolatorio e giuridico, e la seconda di carattere scientifico. Nella mattinata verrà fatto il punto sulla normativa in vigore e sugli aspetti regolatori ; verranno inoltre affrontati gli aspetti giuridici relativi al consenso informato ed alla gestione dei dati sensibili. Alla giornata parteciperà un componente di un Comitato Etico per illustrare la propria esperienza sul processo di presa d’atto/approvazione di uno studio osservazionale.

15 Marzo 2012, Milano - 17 Aprile 2012, Firenze

Il corso affronta un tema di grande attualità per chi nell'azienda ha il compito di preparare la documentazione registrativa da sottoporre agli enti regolatori nazionali ed internazionali. Gli argomenti sono trattati sia nell'ottica dei produttori di principi farmacologicamente attivi (materie prime), che di specialità medicinali (prodotti finiti).

20 Marzo 2012, Milano

La  distribuzione  dei  farmaci  e  dei  prodotti  per  la  salute,  in  Italia  ed  all’estero,  costituisce  da  sempre  uno   degli  aspetti  critici  della  filiera. Per   garantire   la   qualità   ed   integrità   dei   medicinali   trasportati   è   richiesto   un   adeguato   livello   di   controllo   lungo   le   differenti   attività   coinvolte   nel   processo   distributivo   ,   come   dichiarato   nella   premessa   delle   Linee   Guida   Europee -­   Good   Distribution   Practice   of   Medicinal   Products   for   Human   Use :..”This   level   of   quality   should   be   maintained   throughout   the   distribution   network   without   any   alteration”,   pubblicate   in   draft      il   15/07/2011.   Le   normative   nazionali   ed   europee   relative   alla   Distribuzione   sono   sempre  piu’  focalizzate  nel  garantire  questi  aspetti  di  Sicurezza  e  Qualità  del  farmaco.

La   nuova   Linea   Guida   europea   (GDP   EMA),   è   stata   revisionata   allo   scopo   di   adeguare   le   precedenti   disposizioni   non   più   in   linea   con   le   attuali   esigenze   di   un   corretto   immagazzinamento   e   distribuzione.

21 Marzo 2012, Milano

L’istituto dello Scientific Advice è stato introdotto in Europa e, più di recente in Italia, quale strumento preventivo di consultazione/confronto con le Autorità (EMA-AIFA-Autorità regolatorie nazionali dei diversi Paesi) su “topics” critici, dove l’Advice “dell’Autorità può essere strategico per indirizzare le scelte della compagnia quando essa si trova in momenti decisionali importanti nel percorso di sviluppo di un prodotto; pertanto, se lo strumento è ben conosciuto, può rappresentare una via di elezione lungo il processo decisionale per ottimizzare tempi e costi nel raggiungimento dell’obiettivo registrativo dei prodotti. Si rivela utilissimo soprattutto nei casi in cui si rende necessario pianificare uno sviluppo senza

4 Aprile 2012, Milano

Le “Giornate di Analitica Farmaceutica”, alla loro terza edizione, rappresentano un punto di incontro periodico per gli esperti in scienze farmaceutiche, dove potere attingere utili approfondimenti sugli argomenti più attuali del settore. L’evento, quest’anno sarà dedicato ad una tematica specifica, “il Polimorfismo in ambito farmaceutico”.

Perché dedicare l’evento a questo tema?

Perché la ricerca, l’identificazione e caratterizzazione chimico-fisica sia delle diverse possibili forme cristalline (polimorfi) ed amorfe di un medesimo principio attivo sia di aggregati dello stesso principio attivo con altre molecole (co-cristalli, solvati, sali) costituiscono una problematica di estrema importanza nel settore chimico-farmaceutico.