23 Settembre 2010 -Bologna

Il focus di questa giornata di studio è sulla Direttiva 2007/47/CE che,  in vigore dal Marzo 2010, ha comportato importanti cambiamenti nel settore dei Dispositivi Medici .
Il corso vuole innazitutto fornire un bilancio, a 6 mesi dall’implementazione, sui punti critici della Direttiva attraverso il punto di vista dell’Organismo Notificato (ISS).
Nel corso della giornata verranno inoltre approfonditi i temi piu’ caldi della normativa, tra i quali la valutazione clinica, la validazione del software, il Repertorio.
La giornata è impostata in modo da fornire l’opportunità ai partecipanti di scambiare opinioni e porre domande all’Organismo Notificato (ISS).

una gestione efficace per assicurare la
compliance alle cGMPs ed il “continuous improvement”

28 Settembre 2010 - Firenze

Scopo della giornata è duplice: coinvolgere i partecipanti ad approfondire le tematiche piu’cruciali relative al CAPA Management System ed in particolare focalizzare l’attenzione sulla relazione tra Deviazioni e CAPA; relatori esperti del settore, Vi coinvolgeranno nella discussione dei principali  temi tramite l’ausilio di esempi applicativi e di un work shop finale. Previsto un test di apprendimento finale.

Il corso è stato progettato per tutto il personale che ha la  responsabilità di implementare o irrobustire ed integrare all’interno del Quality management System  il sistema di gestione delle Deviazioni e CAPA: Qualified Person, Product Release Manager, Responsabili Assicurazione Qualità, Responsabli Controllo Qualità, Documentation Specialist, Responsabili Reparti di Produzione, Responsabili Convalida, Responsabili R&D.

30 Settembre 2010 - Milano

Gli Affari Regolatori rappresentano un settore chiave nell’azienda farmaceutica con un ruolo d’interazione trasversale con molte funzioni aziendali. Il Corso è dedicato a quanti stanno per intraprendere, o hanno iniziato da poco tempo, la professione negli Affari Regolatori e a tutti coloro che desiderano farsi un quadro di insieme dell’area regolatoria e comprenderne le interazioni con altre funzioni aziendali come la farmacovigilanza e l’informazione medico-scientifica. Scopo del corso è fornire i fondamenti delle principali tematiche regolatorie con particolare attenzione agli aspetti procedurali che regolamentano l’introduzione e il mantenimento in commercio del farmaco.