9 Marzo, Milano 2010 - 25 Marzo, Pomezia 2010 

Il corso è impostato primariamente sull’aspetto pratico: viene esaminata l’intera struttura del Modulo 3 (nell’ottica delle Materie prime e delle Specialità medicinali) evidenziandone gli aspetti piu’ problematici. Scopo del corso è offrire ai partecipanti conoscenze pratiche e soluzioni efficaci, finalizzate a rendere piu’ rapidi i tempi di approvazione della documentazione; particolare attenzione alla riformattazione della parte II (NtA 1998) nel formato CTD Modulo 3.

Relatore unico: Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S

11 Marzo, Firenze 2010

La  Cleaning Validation è un’attività fondamentale nella convalida del processo/prodotto; una corretta impostazione del piano di convalida associata ad un’attenta analisi dei rischi influenza  in modo decisivo le scelte strategiche di gestione del prodotto/i nei relativi impianti produttivi.

Il corso ha lo scopo di illustrare gli approcci corretti alle varie problematiche (stesura documentazione di convalida, convalida metodo analitico e modalità di campionamento, definizione limiti  di accettazione etc.),  che si presentano a chi deve affrontare a 360 gradi uno studio di Cleaning Validation.
 I partecipanti saranno edotti sulle principali e più recenti Normative vigenti e sulla parte  Pratico-applicativa della materia.

17 e 18 Marzo 2010, Milano

Il seminario si propone di fornire l'opportunità, ai nuovi addetti, a coloro che necessitano di un aggiornamento ed agli esperti in scienze farmaceutiche, di :
• visionare le nuove applicazioni delle tecnologie in Spettroscopia e Cromatografia applicate al campo farmaceutico con interessanti Case Study
• apprendere le strategie per una gestione dell'analitica tramite l’approccio di  Risk Management Quality by Design
• visionare casi applicativi di tecniche Lean e Six Sigma per il miglioramento continuo dell'efficienza dei laboratori d'analisi

Sponsor:

22 Aprile 2010 MILANO - 10 Maggio 2010 POMEZIA

Una efficace gestione delle  Variazioni da parte dell’Ufficio Regolatorio diventa cruciale per i risultati strategici di un’azienda relativamente al percorso registrativo del farmaco.
Il Nuovo Regolamento Europeo rilasciato nel 2008 e divenuto mandatorio per le aziende farmaceutiche a partire dal 1 Gennaio 2010, comporta dei cambiamenti significativi nel lavoro quotidiano sia in termini di strategia che di attività amministrative quali la preparazione del Modulo 1.
Scopo della giornata è presentare una overview della nuova Normativa focalizzando l’attenzione sulle tematiche piu’ cruciali apportate dal Regolamento al fine di consegnare ai partecipanti gli strumenti per affrontare il mondo delle Variazioni nell’ottica nuova.
A tal proposito è previsto l’intervento a tema di un membro dell’industria farmaceutica e di un rappresentante dell’AIFA.
A completamento del corso,  viene svolto un work shop pratico per discutere una simulazione di Variazioni in modo da consentire ai partecipanti di misurarsi con quello che hanno appreso