Calendario dei corsi

23 Settembre 2010 -Bologna

Il focus di questa giornata di studio è sulla Direttiva 2007/47/CE che,  in vigore dal Marzo 2010, ha comportato importanti cambiamenti nel settore dei Dispositivi Medici .
Il corso vuole innazitutto fornire un bilancio, a 6 mesi dall’implementazione, sui punti critici della Direttiva attraverso il punto di vista dell’Organismo Notificato (ISS).
Nel corso della giornata verranno inoltre approfonditi i temi piu’ caldi della normativa, tra i quali la valutazione clinica, la validazione del software, il Repertorio.
La giornata è impostata in modo da fornire l’opportunità ai partecipanti di scambiare opinioni e porre domande all’Organismo Notificato (ISS).

una gestione efficace per assicurare la
compliance alle cGMPs ed il “continuous improvement”

28 Settembre 2010 - Firenze

Scopo della giornata è duplice: coinvolgere i partecipanti ad approfondire le tematiche piu’cruciali relative al CAPA Management System ed in particolare focalizzare l’attenzione sulla relazione tra Deviazioni e CAPA; relatori esperti del settore, Vi coinvolgeranno nella discussione dei principali  temi tramite l’ausilio di esempi applicativi e di un work shop finale. Previsto un test di apprendimento finale.

Il corso è stato progettato per tutto il personale che ha la  responsabilità di implementare o irrobustire ed integrare all’interno del Quality management System  il sistema di gestione delle Deviazioni e CAPA: Qualified Person, Product Release Manager, Responsabili Assicurazione Qualità, Responsabli Controllo Qualità, Documentation Specialist, Responsabili Reparti di Produzione, Responsabili Convalida, Responsabili R&D.

30 Settembre 2010 - Milano

Gli Affari Regolatori rappresentano un settore chiave nell’azienda farmaceutica con un ruolo d’interazione trasversale con molte funzioni aziendali. Il Corso è dedicato a quanti stanno per intraprendere, o hanno iniziato da poco tempo, la professione negli Affari Regolatori e a tutti coloro che desiderano farsi un quadro di insieme dell’area regolatoria e comprenderne le interazioni con altre funzioni aziendali come la farmacovigilanza e l’informazione medico-scientifica. Scopo del corso è fornire i fondamenti delle principali tematiche regolatorie con particolare attenzione agli aspetti procedurali che regolamentano l’introduzione e il mantenimento in commercio del farmaco.

Implicazioni tecniche e regolatorie

 5 Ottobre 2010, Pomezia

PEC, con il corso in oggetto, vuole proporre un tema "attuale" nel panorama farmaceutico con l'obiettivo di fornire ai partecipanti l'opportunità di condivisione delle maggiori problematiche tecniche e regolatorie grazie alla possibilità di un confronto diretto con il personale AIFA che parteciperà all'evento; l'ausilio di interessanti ed esplicativi study case stimoleranno la discussione ed il confronto.

Annual Meeting

28 - 29 Ottobre 2010, Firenze

Le Giornate Regolatorie, alla loro seconda edizione, rappresentano un punto d’incontro periodico per gli addetti del settore, dove poter attingere informazioni utili sulle novità legislative, condividere differenti
esperienze e confrontarsi sui temi più “caldi” che influenzano le attività quotidiane di tutte le funzioni aziendali coinvolte nel “Drug Life Cycle Management”. L’aggiornamento alle novità regolatorie ed il confronto tra aziende ed istituzioni diventa indispensabile per cogliere tutte le opportunità.
Il Regolatorio svolge all’interno dell’azienda farmaceutica un ruolo chiave relativamente al “Life Cycle” del farmaco dal suo sviluppo fino alla registrazione ed alla fase post-registrativa, per le questioni di Prezzo e
Rimborso per continuare con le attività di mantenimento delle registrazioni dei farmaci in commercio.