Nuovo Regolamento Europeo sulle Variazioni: come applicarlo?

22 Aprile 2010 MILANO - 10 Maggio 2010 POMEZIA

Una efficace gestione delle  Variazioni da parte dell’Ufficio Regolatorio diventa cruciale per i risultati strategici di un’azienda relativamente al percorso registrativo del farmaco.
Il Nuovo Regolamento Europeo rilasciato nel 2008 e divenuto mandatorio per le aziende farmaceutiche a partire dal 1 Gennaio 2010, comporta dei cambiamenti significativi nel lavoro quotidiano sia in termini di strategia che di attività amministrative quali la preparazione del Modulo 1.
Scopo della giornata è presentare una overview della nuova Normativa focalizzando l’attenzione sulle tematiche piu’ cruciali apportate dal Regolamento al fine di consegnare ai partecipanti gli strumenti per affrontare il mondo delle Variazioni nell’ottica nuova.
A tal proposito è previsto l’intervento a tema di un membro dell’industria farmaceutica e di un rappresentante dell’AIFA.
A completamento del corso,  viene svolto un work shop pratico per discutere una simulazione di Variazioni in modo da consentire ai partecipanti di misurarsi con quello che hanno appreso